進(jìn)口醫療器械清關(guān)手續

我國對醫療器械進(jìn)口單位進(jìn)行分類(lèi)監管，主要分為三大類(lèi)； 每一類(lèi)所需提交的材料不同，其中需要注意的是一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次進(jìn)行現場(chǎng)檢驗率不低于10%，而二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現場(chǎng)檢驗率不低于30%，三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現場(chǎng)檢驗率不低于50%；

以下是進(jìn)口GE全身X射線(xiàn)計算機斷層掃描系統向檢驗檢疫機構報檢時(shí)所提供的材料：

HS CODE:9022120000

1.自動(dòng)進(jìn)口許可證

2.歸類(lèi)后，屬于《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械，需要提供符合中國強制性認證證書(shū)；

3.原產(chǎn)地證；

4.國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)要審批注冊的進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)等文件；

5.進(jìn)口單位為一、二類(lèi)進(jìn)口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發(fā)的進(jìn)口單位分類(lèi)證明文件。

6.箱單/發(fā)票/合同

7.提單

8.無(wú)木質(zhì)包裝證明

9.報關(guān)/報檢委托書(shū)

10.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(主要包括品牌，型號，規格，原理，用途，排數) 根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照海關(guān)商檢依次進(jìn)行驗貨，而驗貨主要針對以下9項進(jìn)行查驗； 

（1）產(chǎn)品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查，不一致不可以；

（ 2）數量、規格型號、外觀(guān)的檢驗等； 　　

（3）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫； 　　

（4）說(shuō)明書(shū)和隨機文件資料的檢查； 　　

（5）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗； 　　

（6）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢查； 　　

（7）是否有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗； 　　

（8）.涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗； 　　

（9）產(chǎn)品標識、標志以及中文說(shuō)明書(shū)的檢查。 

只有核查合格之后，才能獲得商檢出具入境貨物檢驗檢疫證明；在此溫馨提示從事醫療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)的從業(yè)人員，務(wù)必按照海關(guān)和商檢的要求對于自身所進(jìn)口的產(chǎn)品進(jìn)行核查，盡量減少麻煩。