口罩出口到國外需要辦理什么報關(guān)手續

      受全球流行病影響，口罩和其他流行病材料再次被推到流行病的最前線(xiàn)。最近，我們收到了有關(guān)口罩進(jìn)出口報關(guān)的商業(yè)咨詢(xún)意見(jiàn)，其中還涉及諸如是否會(huì )被海關(guān)封鎖等敏感問(wèn)題。據報道，中國沒(méi)有禁止口罩出口，也沒(méi)有禁止海關(guān)出口口罩的任何新聞或書(shū)面通知。造成出口限制和誤解的根本原因是口罩的出口條件與國外不同。

　　針對口罩和其他防疫材料的進(jìn)出口情況，收集整理了一些要求和規格，以期為企業(yè)進(jìn)出口防疫材料提供幫助。

中國口罩進(jìn)出口（企業(yè)行為）

　　1.有經(jīng)營(yíng)范圍內醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，還必須享有進(jìn)出口的權利。

　　2. 如果是饋贈或購買(mǎi)，或作為禮物，或代表附屬公司（兄弟公司、母公司或子公司）向公司的采購制造商或國內制造商提供相關(guān)資格文件，我們需要外國投資者提供三份證書(shū)（營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品醫療器械備案證書(shū)、制造商檢驗報告）。

口罩出口到國外通關(guān)所需資料

韓國口罩進(jìn)出口要求

　　韓國，必要文件（資格）：提單、裝箱單、發(fā)票、韓國進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執照；韓國收貨人需前往韓國藥品貿易協(xié)會(huì )韓國藥品管理局。請事先取得進(jìn)口資格（必須有）網(wǎng)站：www.kpta.or.kr。如果企業(yè)收到供自己使用的禮物，可自行進(jìn)口，無(wú)需相關(guān)資格。

　　口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果中國制造必須有標簽：中國制造，制造商信息，保質(zhì)期，還準備成分內容描述，制造過(guò)程，這些文件還沒(méi)有完成，到韓國還需要通過(guò)精細的監測和測試樣品，然后才能送到實(shí)驗室，測試合格后進(jìn)入韓國市場(chǎng)銷(xiāo)售和流通。

日本口罩進(jìn)出口要求

日本，必要文件（資格）：提單、裝箱單、發(fā)票；向日本出口的 PMDA 注冊醫療器械公司希望將其產(chǎn)品投放日本市場(chǎng)，必須符合日本 "藥品和醫療設備法"(PMDAct) 的要求。根據 PMDAct 的要求，TOROKU 注冊制度要求外國制造商向 PMDA 注冊制造商信息。

　　　　包裝上印出的樣本中，99% 是醫用口罩，超過(guò)國內過(guò)濾效率的 95%(N95 口罩）！

　　PFE：0.1um 顆粒的過(guò)濾效率

　　BFE：細菌的過(guò)濾率

　　VFE：病毒過(guò)濾率

　　病毒攔截

　　醫用防護面罩：按照 GB19083-2010 中國強制性標準，過(guò)濾效率≥95%( 使用非油性微粒測試）。

　　N95：美國 NIOSH 認證，無(wú)油粒子過(guò)濾效率≥95%.

　　按照我國 GB 2626 的強制性標準，非油性顆粒的過(guò)濾效率為≥95%。

歐盟口罩進(jìn)出口要求

　　歐盟：必要文件（資格）、提單、裝箱單、發(fā)票

　　在歐洲聯(lián)盟，口罩屬于個(gè)人防護設備 - 一種 "危害健康" 的物質(zhì)和混合物。自 2019 年以來(lái)，新的歐盟條例（PPERegulations(EU)) 第 2016/425 號已經(jīng)實(shí)施，所有出口到歐盟的口罩都必須按照新的條例獲得 CE 認證。CE 認證是歐盟實(shí)施的強制性產(chǎn)品安全認證制度，其目的是確保歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

美國口罩進(jìn)出口要求

　　美國：必要的文件（資格）、提單、裝箱單、發(fā)票；從美國進(jìn)口的口罩，如果需要出售，必須經(jīng)美國食品和藥物管理局認證，才能在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售。對于個(gè)人口罩和禮品口罩，最好在出口時(shí)詢(xún)問(wèn)美國是否也需要 FDA 認證，或購買(mǎi)已通過(guò) FDA 出口認證的口罩。

　　根據 "國家職業(yè)安全及健康研究院" 衛生及公共服務(wù)部的 "(HHS) 規例"，經(jīng)核證的微粒防護口罩可分為九類(lèi)，并由國家職業(yè)安全及健康研究院轄下的 NPPTL 化驗所負責核證。

　　在美國，根據過(guò)濾材料的最小過(guò)濾效率，口罩可分為三個(gè)級別，即 N，R，P。

　　N 型面罩只能過(guò)濾不油性的顆粒，如灰塵、酸霧、油漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋☆w粒大多為非油性顆粒。

　　R 面膜只適用于過(guò)濾油性顆粒和非油性顆粒，但在含油顆粒中使用時(shí)，使用時(shí)間不得超過(guò) 8 小時(shí)。

　　P 面膜不僅能過(guò)濾非油性微粒，也能過(guò)濾油性微粒，如煙霧、油霧等。

　　根據過(guò)濾效率的不同，分別有 90 和 95100 的差異。在標準規定的試驗條件下，最小過(guò)濾效率分別為 90%、95% 和 99.97%。

　　N95 不是一個(gè)特定的商品名稱(chēng)。只要它符合 N95 標準，并且通過(guò)了 NIOSH 審查，面具就可以稱(chēng)為 "N95"。

　　5. 澳大利亞：必要文件（資格）、提單、裝箱單、發(fā)票

澳大利亞進(jìn)出口要求

　　AS/NZS 1716：2012 是澳大利亞和新西蘭呼吸保護設備的標準，相關(guān)產(chǎn)品的制造過(guò)程和測試必須符合本規范。該標準規定了在制造粒子面罩時(shí)必須使用的程序和原材料，以及所確定的測試和性能結果，以確保使用中的安全。

個(gè)人郵件模式

　　1. 由于各國關(guān)于口罩的規定各不相同，建議在出口前征求當地代理人或外國客戶(hù)的意見(jiàn)，以避免被拘留或返回。

　　2.出口為自用面罩和快遞的，數量必須在合理范圍內，數量大的，也可以被外國海關(guān)封鎖。

　　3. 目前，?？漳芰ι形赐耆謴?，運輸時(shí)間將相對較長(cháng)，建議注意裝船后訂單號的更新，耐心等待，只要沒(méi)有違規，通常不會(huì )封鎖或退回。